의료기기 중대 이상사례 5년 만에 2배 증가
인공유방 관련 신고가 전체의 90% 이상 차지
한눈에 보기
- 중대한 이상사례는 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가했으며, 이는 전체 이상사례 증가율(50.2%)을 훨씬 웃도는 수치다.
- 인체이식형 의료기기에서 발생한 이상사례는 전체의 70% 이상을 차지했고, 그 중 실리콘겔 인공유방 관련 신고만 5749건으로 총 6026건의 인공유방 관련 이상사례의 대부분을 차지했다.
2021년부터 2025년까지 국내 의료기기 이상사례는 총 9104건으로 집계됐다. 이 중 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기 이상사례는 6383건으로 전체의 70.1%를 차지했다. 같은 기간 ‘중대한 이상사례’는 3011건으로 전체의 33.1%에 달했다. 2021년 389건이었던 중대한 이상사례는 2025년 858건으로 120.6% 증가했다. 이는 전체 이상사례 증가율(50.2%)의 두 배를 웃도는 수치다. 특히 입원 또는 입원 기간 연장이 2998건으로 대부분을 차지했으며, 사망이나 생명에 위협을 준 사례는 8건, 회복이 불가능하거나 심각한 불구·기능저하 사례는 5건이었다.
이상사례 보고는 의료기기 결함이나 환자 피해와의 인과관계가 확정된 사례를 의미하지 않는다. 식품의약품안전처는 신고 내용을 분석·평가해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시한다. 최근 5년간 이에 따른 안전조치는 허가사항 변경 13건, 안전성 정보 알림 14건이었다.
그러나 이상사례 신고만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없다는 점이 명확하다. 소병훈 더불어민주당 의원은 "이상사례 보고만으로 제품 결함이나 인과관계를 단정할 수는 없다"면서도 "중대한 이상사례가 5년 새 두 배 이상 증가한 만큼 반복·중대 사례의 원인을 신속히 규명하고 조사 결과와 안전조치에 대한 공개를 강화해야 한다"고 지적했다.
인체이식형 의료기기에서 발생한 이상사례는 전체의 70% 이상을 차지했다. 이 가운데 실리콘겔 인공유방 관련 신고는 5749건, 실리콘막 인공유방은 277건으로 총 6026건이었다. 이는 인체이식형 이상사례의 90.4%에 달하는 수치다. 전체 이상사례의 73.2%가 인체이식형에서 발생했으며, 인공유방 관련 보고는 6667건으로 전체의 73.2%를 차지했다. 2021년 1482건이었던 전체 이상사례는 2025년 2226건으로 50.2% 증가했다.
의료기기 안전관리 제도의 개선이 시급하다는 지적이 나온다. 중대한 이상사례가 급증한 상황에서 원인 규명과 조사 결과 공개를 강화해야 한다는 주장이 제기됐다. 식약처는 신고 내용을 분석해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시하고 있다. 그러나 신고 건수가 급증한 상황에서 조사의 투명성과 신속성 확보가 요구된다. 특히 인공유방과 같은 장기간 몸속에 삽입되는 의료기기의 안전성에 대한 점검이 필요하다. 식약처는 신고 내용을 분석·평가해 필요한 경우 인과관계 조사와 안전조치를 실시한다.
한국 독자를 위한 맥락
이는 전체 이상사례의 70.1%에 해당하는 수치로, 의료기기의 안전성에 대한 우려가 지속적으로 확대되고 있음을 보여준다. 이처럼 중대한 이상사례가 급증한 배경에는 인체이식형 의료기기의 사용 확대와 함께, 장기간 몸속에 삽입되는 기기의 안전성에 대한 검증이 미흡했음을 시사한다.
중대한 이상사례는 2021년 389건에서 2025년 858건으로 120.6% 증가했으며, 이는 전체 이상사례 증가율(50.2%)의 두 배를 넘는 수치다. 이는 단순한 수치 증가를 넘어서, 의료기기 사용 중 발생하는 위험 요소가 점점 더 명확하게 드러나고 있음을 의미한다. 특히 인공유방과 같은 인체이식형 기기에서 이상사례가 집중된 점은, 장기간 몸속에 존재하는 기기의 생체적 반응이나 내구성 문제에 대한 우려를 강화한다.
이는 인체이식형 이상사례의 90.4%에 달하는 규모로, 인공유방이 의료기기 안전성 문제의 핵심 요소임을 분명히 보여준다. 이는 인공유방이 단순한 의료 기기 이상을 넘어서, 장기적 생체 반응과 관련된 안전성 문제를 야기할 수 있음을 시사한다.
이는 신고 건수가 급증한 상황에서 조치의 규모와 범위가 여전히 제한적임을 의미한다. 이는 정부 기관의 대응이 신고 수 증가에 비해 뒤처지고 있음을 시사한다.
이는 단순한 기기 결함이 아니라, 장기 사용 시 생기는 생체 반응, 재료 분해, 이식 부위의 염증 등 복합적인 위험 요소를 고려해야 함을 의미한다. 식약처의 분석·평가 체계는 여전히 신고 이후의 대응 중심이므로, 사전 예방적 감시 체계의 확충이 요구된다. 이는 환자 안전을 보장하기 위한 제도적 기반을 강화해야 함을 시사한다.